לאחרונה, TÜV SÜD China Group (להלן "TÜV SÜD") אישרה את הרשומות האלקטרוניות והחתימות האלקטרוניות של מערכת ניהול החנקן הנוזלי של Haier Biomedical בהתאם לדרישות של FDA 21 CFR Part 11. שישה עשר פתרונות מוצר, שפותחו באופן עצמאי על ידי Haier Biomedical, זכו בדוח התאימות של TÜV SÜD, כולל סדרת Smartand Biobank.
קבלת אישור FDA 21 CFR Part 11 פירושה שהרשומות האלקטרוניות והחתימות של מערכת הניהול LN₂ של Haier Biomedical עומדות בסטנדרטים של אמינות, יושרה, סודיות ועקיבות, ובכך מבטיחות איכות ואבטחת נתונים.זה יאיץ את האימוץ של פתרונות אחסון חנקן נוזלי בשווקים כמו ארה"ב ואירופה, יתמוך בהתרחבות הבינלאומית של Haier Biomedical.
בהשגת אישור FDA, מערכת ניהול החנקן הנוזלי של HB יצאה למסע חדש של בינאום
TÜV SÜD, מובילה עולמית בבדיקות והסמכות של צד שלישי, מתמקדת בעקביות במתן תמיכה מקצועית בציות לתעשיות, ועוזרת לארגונים להישאר מוכנים לתקנות המתפתחות.התקן FDA 21 CFR Part 11 שהונפק על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), מעניק לרשומות אלקטרוניות את אותן השפעות משפטיות כמו רשומות כתובות וחתימות, מה שמבטיח את התקפות והאמינות של נתונים אלקטרוניים.תקן זה חל על ארגונים המשתמשים ברשומות וחתימות אלקטרוניות בביו-פרמצבטיקה, מכשור רפואי ותעשיות מזון.
מאז פרסומו, התקן אומץ באופן נרחב ברחבי העולם, לא רק על ידי חברות ביו-פרמצבטיקה אמריקאיות, בתי חולים, מוסדות מחקר ומעבדות, אלא גם על ידי אירופה ואסיה.עבור חברות המסתמכות על רשומות וחתימות אלקטרוניות, עמידה בדרישות של FDA 21 CFR Part 11 חיונית להתרחבות בינלאומית יציבה, הבטחת עמידה בתקנות ה-FDA ובתקני בריאות ובטיחות רלוונטיים.
מערכת ניהול החנקן הנוזלי CryoBio של Haier Biomedical היא בעצם "מוח אינטליגנטי" עבור מיכלי חנקן נוזלי.הוא הופך משאבי מדגם למשאבי נתונים, כאשר נתונים מרובים מנוטרים, מתועדים ומאוחסנים בזמן אמת, ומתריעים על חריגות כלשהן.הוא כולל גם מדידה כפולה עצמאית של רמות טמפרטורה ונוזל, כמו גם ניהול היררכי של פעולות כוח אדם.בנוסף, הוא גם מספק ניהול חזותי של דגימות לגישה מהירה.משתמשים יכולים לעבור בין מצב ידני, שלב גז ושלב נוזלי בלחיצה אחת, ולשפר את היעילות.יתרה מזאת, המערכת משתלבת עם פלטפורמת מידע לדוגמה IoT ו-BIMS, ומאפשרת חיבור חלק בין כוח אדם, ציוד ודוגמאות.זה מספק חוויית אחסון מדעית, סטנדרטית, בטוחה ויעילה במיוחד בטמפרטורה נמוכה.
Haier Biomedical פיתחה פתרון אחסון חנקן נוזלי חד-פעמי מקיף המתאים לכל הסצנות ומגזרי הנפח, תוך התמקדות בדרישות המגוונות של ניהול אחסון קריוגני לדוגמא.הפתרון מכסה תרחישים שונים, לרבות תרחישים רפואיים, מעבדתיים, אחסון בטמפרטורות נמוכות, סדרות ביולוגיות וסדרות הובלה ביולוגיות, ומספק למשתמשים חוויה של תהליך מלא כולל תכנון הנדסי, אחסון דגימות, שליפת דגימות, הובלת דגימות וניהול דגימות.
על ידי עמידה בתקני FDA 21 CFR Part 11, מערכת ניהול החנקן הנוזלי CryoBio של Haier Biomedical קיבלה אישור לתקפות החתימות האלקטרוניות שלנו ולתקינות הרשומות האלקטרוניות שלנו.אישור תאימות זה שיפר עוד יותר את התחרותיות המרכזית של Haier Biomedical בתחום פתרונות אחסון חנקן נוזלי, והאיצה את התרחבות המותג בשווקים הגלובליים.
האץ את השינוי הבינלאומי כדי למשוך משתמשים, ולשפר את התחרותיות של השווקים הגלובליים
Haier Biomedical תמיד דבקה באסטרטגיה בינלאומית, תוך קידום מתמיד של מערכת כפולה "רשת + לוקליזציה".במקביל, אנו ממשיכים לחזק את הפיתוח של מערכות שוק להתמודדות עם המשתמשים, תוך שיפור פתרונות התרחיש שלנו באינטראקציה, התאמה אישית ואספקה.
בהתמקדות ביצירת חווית המשתמש הטובה ביותר, Haier Biomedical מחזקת את הלוקליזציה על ידי הקמת צוותים ומערכות מקומיות שיגיבו במהירות לצרכי המשתמש.עד סוף 2023, Haier Biomedical החזיקה ברשת הפצה בחו"ל של למעלה מ-800 שותפים, שיתפה פעולה עם יותר מ-500 ספקי שירות לאחר המכירה.בינתיים, הקמנו מערכת מרכזי ניסיון והדרכה, שבמרכזה איחוד האמירויות הערביות, ניגריה ובריטניה, ומערכת מרכז מחסנים ולוגיסטיקה הממוקמת בהולנד ובארה"ב.העמקנו את הלוקליזציה שלנו בבריטניה ושכפלנו בהדרגה את המודל הזה ברחבי העולם, תוך חיזוק מתמיד של מערכת השוק שלנו בחו"ל.
Haier Biomedical גם מאיצה את התרחבותם של מוצרים חדשים, כולל מכשירי מעבדה, חומרים מתכלים ובתי מרקחת חכמים, ומשפרת את התחרותיות של פתרונות התרחישים שלנו.עבור משתמשי מדעי החיים, הצנטריפוגות שלנו עשו פריצות דרך באירופה ובאמריקה, מייבשי ההקפאה שלנו קיבלו את ההזמנות הראשונות באסיה, וארונות הבטיחות הביולוגית שלנו נכנסו לשוק מזרח אירופה.בינתיים, החומרים המתכלים במעבדה שלנו הושגו ושוכפלו באסיה, צפון אמריקה ואירופה.עבור מוסדות רפואיים, מלבד פתרונות חיסון סולאריים, מתפתחים במהירות גם מקררים פרמצבטיים, יחידות אחסון דם וחומרים מתכלים.באמצעות אינטראקציה מתמשכת עם ארגונים בינלאומיים, Haier Biomedical מספקת שירותים הכוללים בניית מעבדה, בדיקות סביבתיות ועיקור, תוך יצירת הזדמנויות צמיחה חדשות.
עד סוף 2023, למעלה מ-400 דגמים של Haier Biomedical אושרו בחו"ל, ונמסרו בהצלחה למספר פרויקטים גדולים בזימבבואה, הרפובליקה הדמוקרטית של קונגו, אתיופיה וליבריה, כמו גם המרכזים לבקרת מחלות באיחוד סין-אפריקה. פרויקט (CDC), המדגים את השיפור בביצועי האספקה.המוצרים והפתרונות שלנו אומצו באופן נרחב ביותר מ-150 מדינות ואזורים.במקביל, שמרנו על שיתוף פעולה ארוך טווח עם למעלה מ-60 ארגונים בינלאומיים, כולל ארגון הבריאות העולמי (WHO) ו-UNICEF.
השגת הסמכת FDA 21 CFR Part 11 היא אבן דרך משמעותית עבור Haier Biomedical שכן אנו מתמקדים בחדשנות במסע ההתרחבות הגלובלי שלנו.זה גם מדגים את המחויבות שלנו לענות על צרכי המשתמשים באמצעות חדשנות.במבט קדימה, Haier Biomedical תמשיך בגישת החדשנות הממוקדת במשתמש שלנו, ותקדם את הפריסה האסטרטגית הגלובלית שלנו על פני אזורים, ערוצים וקטגוריות מוצרים.על ידי שימת דגש על חדשנות מקומית, אנו שואפים לחקור את השווקים הבינלאומיים על ידי אינטליגנציה.
זמן פרסום: 15 ביולי 2024
