לאחרונה, קבוצת TÜV SÜD סין (להלן "TÜV SÜD") אישרה את הרשומות האלקטרוניות והחתימות האלקטרוניות של מערכת ניהול החנקן הנוזלי של Haier Biomedical בהתאם לדרישות ה-FDA 21 CFR חלק 11. שש עשרה פתרונות מוצר, שפותחו באופן עצמאי על ידי Haier Biomedical, זכו בדוח התאימות של TÜV SÜD, כולל סדרת Smartand Biobank.
קבלת הסמכת FDA 21 CFR Part 11 משמעותה שהרשומות האלקטרוניות והחתימות של מערכת ניהול LN₂ של Haier Biomedical עומדות בסטנדרטים של אמינות, שלמות, סודיות ויכולת מעקב, ובכך מבטיחות איכות ואבטחת נתונים. דבר זה יאיץ את אימוץ פתרונות מערכות אחסון חנקן נוזלי בשווקים כמו ארה"ב ואירופה, ויתמוך בהתרחבות הבינלאומית של Haier Biomedical.
לאחר קבלת אישור ה-FDA, מערכת ניהול החנקן הנוזלי של HB יצאה למסע חדש של בינלאומיות.
TÜV SÜD, חברה מובילה עולמית בתחום הבדיקות וההסמכות של צד שלישי, מתמקדת באופן עקבי במתן תמיכה מקצועית בתאימות לתעשיות השונות, ומסייעת לארגונים להישאר ערניים לתקנות המתפתחות. תקן FDA 21 CFR Part 11 שהונפק על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), מעניק לרשומות אלקטרוניות את אותם תוקפים משפטיים כמו רשומות וחתימות בכתב, ומבטיח את התוקף והאמינות של נתונים אלקטרוניים. תקן זה חל על ארגונים המשתמשים ברשומות וחתימות אלקטרוניות בתעשיות הביו-פרמצבטיקה, המכשור הרפואי והמזון.
מאז פרסומו, התקן אומץ באופן נרחב ברחבי העולם, לא רק על ידי חברות ביו-פרמצבטיות אמריקאיות, בתי חולים, מוסדות מחקר ומעבדות, אלא גם על ידי אירופה ואסיה. עבור חברות המסתמכות על רשומות וחתימות אלקטרוניות, עמידה בדרישות 21 CFR חלק 11 של ה-FDA חיונית להתרחבות בינלאומית יציבה, תוך הבטחת עמידה בתקנות ה-FDA ובתקני בריאות ובטיחות רלוונטיים.
מערכת ניהול החנקן הנוזלי CryoBio של Haier Biomedical היא למעשה "מוח אינטליגנטי" עבור מיכלי חנקן נוזלי. היא הופכת משאבי דגימות למשאבי נתונים, כאשר נתונים מרובים מנוטרים, מוקלטים ומאוחסנים בזמן אמת, ומתריעה על כל אנומליה. היא כוללת גם מדידה כפולה עצמאית של טמפרטורה ורמות נוזל, כמו גם ניהול היררכי של פעולות כוח אדם. בנוסף, היא מספקת גם ניהול חזותי של דגימות לגישה מהירה. משתמשים יכולים לעבור בין מצבים ידניים, פאזה גזית ופאזה נוזלית בלחיצה אחת, מה שמשפר את היעילות. יתר על כן, המערכת משתלבת עם פלטפורמת מידע דגימות IoT ו-BIMS, ומאפשרת חיבור חלק בין כוח אדם, ציוד ודגימות. זה מספק חוויית אחסון מדעית, סטנדרטית, בטוחה ויעילה בטמפרטורה נמוכה במיוחד.
חברת Haier Biomedical פיתחה פתרון מקיף לאחסון חנקן נוזלי המתאים לכל סוגי הסצנות ונפחי האחסון, תוך התמקדות בדרישות המגוונות של ניהול אחסון קריוגני של דגימות. הפתרון מכסה תרחישים שונים, כולל תרחישים רפואיים, מעבדתיים, אחסון בטמפרטורה נמוכה, סדרות ביולוגיות וסדרות הובלת ביולוגיות, ומספק למשתמשים חוויית תהליך מלאה, כולל תכנון הנדסי, אחסון דגימות, אחזור דגימות, הובלת דגימות וניהול דגימות.
על ידי עמידה בתקני ה-FDA 21 CFR Part 11, מערכת ניהול החנקן הנוזלי CryoBio של Haier Biomedical קיבלה הסמכה לתוקף החתימות האלקטרוניות שלנו ולשלמות הרשומות האלקטרוניות שלנו. הסמכת תאימות זו חיזקה עוד יותר את התחרותיות הליבה של Haier Biomedical בתחום פתרונות אחסון החנקן הנוזלי, והאיצה את התרחבות המותג בשווקים הגלובליים.
להאיץ את הטרנספורמציה הבינלאומית כדי למשוך משתמשים ולשפר את התחרותיות של השווקים הגלובליים
חברת Haier Biomedical תמיד דבקה באסטרטגיה בינלאומית, תוך קידום מתמיד של מערכת כפולה של "רשת + לוקליזציה". במקביל, אנו ממשיכים לחזק את פיתוח מערכות שוק המותאמות למשתמשים, ומשפרים את פתרונות התרחישים שלנו באינטראקציה, התאמה אישית ואספקה.
תוך התמקדות ביצירת חוויית המשתמש הטובה ביותר, Haier Biomedical מחזקת את הלוקליזציה על ידי הקמת צוותים ומערכות מקומיות כדי להגיב במהירות לצורכי המשתמשים. עד סוף שנת 2023, Haier Biomedical החזיקה ברשת הפצה בחו"ל של למעלה מ-800 שותפים, ושיתפה פעולה עם למעלה מ-500 ספקי שירות לאחר המכירה. בינתיים, הקמנו מערכת מרכזי ניסיון והדרכה, שבמרכזה איחוד האמירויות הערביות, ניגריה ובריטניה, ומערכת מרכזי אחסנה ולוגיסטיקה הממוקמת בהולנד ובארצות הברית. העמקנו את הלוקליזציה שלנו בבריטניה ומשכפלים בהדרגה מודל זה ברחבי העולם, תוך חיזוק מתמיד של מערכת השווקים שלנו בחו"ל.
חברת Haier Biomedical מאיצה גם את התרחבותם של מוצרים חדשים, כולל מכשירי מעבדה, חומרים מתכלים ובתי מרקחת חכמים, מה שמשפר את התחרותיות של פתרונות התרחישים שלנו. עבור משתמשי מדעי החיים, הצנטריפוגות שלנו רשמו פריצות דרך באירופה ובאמריקה, מייבשי ההקפאה שלנו קיבלו את ההזמנות הראשונות באסיה, וארונות הבטיחות הביולוגית שלנו נכנסו לשוק מזרח אירופה. בינתיים, חומרי המעבדה המתכלים שלנו הושגו ושוכפלו באסיה, צפון אמריקה ואירופה. עבור מוסדות רפואיים, מלבד פתרונות חיסונים סולאריים, גם מקררי תרופות, יחידות אחסון דם וחומרים מתכלים מתפתחים במהירות. באמצעות אינטראקציה מתמשכת עם ארגונים בינלאומיים, Haier Biomedical מספקת שירותים הכוללים בניית מעבדות, בדיקות סביבתיות ועיקור, ויוצרת הזדמנויות צמיחה חדשות.
עד סוף שנת 2023, למעלה מ-400 דגמים של Haier Biomedical אושרו בחו"ל, וסופקו בהצלחה למספר פרויקטים גדולים בזימבבואה, ברפובליקה הדמוקרטית של קונגו, באתיופיה וליבריה, כמו גם בפרויקט המרכזים לבקרת מחלות (CDC) של האיחוד הסיני-אפריקאי, מה שמדגים את השיפור בביצועי האספקה. המוצרים והפתרונות שלנו אומצו באופן נרחב ביותר מ-150 מדינות ואזורים. במקביל, שמרנו על שיתוף פעולה ארוך טווח עם למעלה מ-60 ארגונים בינלאומיים, כולל ארגון הבריאות העולמי (WHO) ויוניצ"ף.
קבלת הסמכת ה-FDA 21 CFR Part 11 היא אבן דרך משמעותית עבור Haier Biomedical, שכן אנו מתמקדים בחדשנות במסע ההתרחבות הגלובלי שלנו. זה גם מדגים את מחויבותנו לענות על צרכי המשתמשים באמצעות חדשנות. במבט קדימה, Haier Biomedical תמשיך בגישת החדשנות שלנו, המתמקדת במשתמש, ותקדם את הפריסה האסטרטגית הגלובלית שלנו על פני אזורים, ערוצים וקטגוריות מוצרים. על ידי הדגשת חדשנות מקומית, אנו שואפים לחקור את השווקים הבינלאומיים באמצעות מודיעין.
זמן פרסום: 15 ביולי 2024
